Desde o dia 2 de outubro, pacientes em tratamento de saúde a quem tenha sido receitado o uso de canabidiol podem solicitar a importação de produtos feitos à base da substância por meio de formulário eletrônico.
O novo guia de importação mediante prescrição de profissional de saúde legalmente habilitado deve ser preenchido no Portal gov.br, pelo paciente ou por um representante legal devidamente constituído.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o formulário eletrônico procura agilizar o atendimento às solicitações, eliminando etapas como a triagem dos processos instaurados manualmente. O simples preenchimento do documento disponibilizado no portal dá origem a um processo que pode ou não ser autorizado.
"Importante salientar que nada muda em relação ao passo a passo das solicitações. O que foi aprimorado foi o formulário para a realização de pedidos, além da adoção de uma nova porta de entrada para o requerimento”, explica a agência, em nota.
"As etapas do processo de pedido de análise de importação continuam as mesmas e incluem a necessidade de o paciente ter consultado um médico e obtido uma prescrição do medicamento. Depois disso, é preciso fazer um cadastro junto à Anvisa e solicitar a análise de importação. Após a avaliação técnica do pedido, o órgão autoriza a compra do medicamento, que é o que permite a importação pelo paciente.”
Além da recomendação médica, a autorização da Anvisa é requisito obrigatório para importar qualquer produto à base de canabidiol – substância química derivada da Cannabis sativa (a planta popularmente conhecida como maconha), que consta da lista de insumos sujeitos a controle prevista na Portaria nº 344, publicada pelo Ministério da Saúde em 1998.
Os critérios e procedimentos para importação, em caráter excepcional, de produtos feitos de canabidiol estão detalhados na Resolução nº 17, da Anvisa, de maio de 2015.
A resolução estabelece que a importação também pode ser intermediada por entidades hospitalares, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde ou entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída, para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa. Nestes casos, o paciente deverá informar, ao se cadastrar no portal, os dados do responsável pela intermediação da importação.
Ainda de acordo com o texto, a importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides (dentre eles, o Tetrahidrocanabinol - THC, princípio ativo da planta da maconha, com propriedade alucinógena, e que exige controle, conforme preveem os acordos internacionais dos quais o Brasil é signatário) elencados na resolução deve ser constituído de derivado vegetal; possuir teor de THC inferior ao de canabidiol; ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem e conter certificado de análise, com especificação e teor de canabidiol e THC, que atenda às exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem.
O novo guia de importação mediante prescrição de profissional de saúde legalmente habilitado deve ser preenchido no Portal gov.br, pelo paciente ou por um representante legal devidamente constituído.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o formulário eletrônico procura agilizar o atendimento às solicitações, eliminando etapas como a triagem dos processos instaurados manualmente. O simples preenchimento do documento disponibilizado no portal dá origem a um processo que pode ou não ser autorizado.
"Importante salientar que nada muda em relação ao passo a passo das solicitações. O que foi aprimorado foi o formulário para a realização de pedidos, além da adoção de uma nova porta de entrada para o requerimento”, explica a agência, em nota.
"As etapas do processo de pedido de análise de importação continuam as mesmas e incluem a necessidade de o paciente ter consultado um médico e obtido uma prescrição do medicamento. Depois disso, é preciso fazer um cadastro junto à Anvisa e solicitar a análise de importação. Após a avaliação técnica do pedido, o órgão autoriza a compra do medicamento, que é o que permite a importação pelo paciente.”
Além da recomendação médica, a autorização da Anvisa é requisito obrigatório para importar qualquer produto à base de canabidiol – substância química derivada da Cannabis sativa (a planta popularmente conhecida como maconha), que consta da lista de insumos sujeitos a controle prevista na Portaria nº 344, publicada pelo Ministério da Saúde em 1998.
Os critérios e procedimentos para importação, em caráter excepcional, de produtos feitos de canabidiol estão detalhados na Resolução nº 17, da Anvisa, de maio de 2015.
A resolução estabelece que a importação também pode ser intermediada por entidades hospitalares, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde ou entidade civil representativa de pacientes legalmente constituída, para o atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa. Nestes casos, o paciente deverá informar, ao se cadastrar no portal, os dados do responsável pela intermediação da importação.
Ainda de acordo com o texto, a importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides (dentre eles, o Tetrahidrocanabinol - THC, princípio ativo da planta da maconha, com propriedade alucinógena, e que exige controle, conforme preveem os acordos internacionais dos quais o Brasil é signatário) elencados na resolução deve ser constituído de derivado vegetal; possuir teor de THC inferior ao de canabidiol; ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem e conter certificado de análise, com especificação e teor de canabidiol e THC, que atenda às exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem.
